КАЛЬПЕРОС 1000 мг-100 капсул

Ważne! Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALPEROS 500

Calcii carbonas

200 mg jonów wapnia, kapsułki twarde

CALPEROS 1000

Calcii carbonas

400 mg jonów wapnia, kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS

3. Jak stosować lek CALPEROS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CALPEROS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje

CALPEROS 500 i CALPEROS 1000 zawierają węglan wapnia, który jest dla organizmu źródłem

wapnia zjonizowanego.

Wapń jest pierwiastkiem biorącym udział w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej na przestrzeni

całego życia człowieka. Warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni

poprzecznie prążkowanych. Utrzymuje równowagę elektrolitową organizmu, wpływa również na

sprawność pracy mięśnia sercowego. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa na aktywność

szeregu enzymów, pełni też rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lub

hormonalne ulegają przekształceniu w określony efekt biologiczny. Dzięki właściwości zmniejszania

przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo

i przeciwalergicznie.

Węglan wapnia zawarty w preparatach CALPEROS pomaga pokryć dzienne zapotrzebowanie na

wapń, zmniejsza utratę wapnia z układu kostnego u kobiet w okresie około- i postmenopauzalnym

oraz u wszystkich osób w podeszłym wieku. Zapobiega wystąpieniu zmian kostnych w przebiegu

przewlekłej niewydolności nerek. Wpływa łagodząco na odczyny alergiczne na powierzchni skóry

i błon śluzowych.

Wskazaniami do stosowania są:

- stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dzieci

i młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji;

- nieprawidłowe żywienie produktami ubogimi w wapń;

- zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;

- zmniejszone stężenie wapnia we krwi z podwyższonym stężeniem fosforu u pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych dializom i zapobieganie wzmożonej

pobudliwości nerwowo-mięśniowej;

- profilaktycznie w zapobieganiu i uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;

- stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji po złamaniach kości;

- wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS

Kiedy nie stosować leku Calperos:

- jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- przy zwiększonym stężeniu wapnia we krwi i nadmiernym wydalaniu wapnia w moczu, np.

w nadczynności tarczycy, przytarczyc, przedawkowaniu witaminy D3, nowotworach

odwapniających, takich jak szpiczaki i nowotworach dających przerzuty do kości, w ciężkiej

niewydolności nerek nie leczonej dializami;

- w kamicy nerkowej;

- przy leczeniu glikozydami nasercowymi;

- w ciężkiej hiperkalciurii (mocz z nadmierną ilością wydalanego wapnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforu we

krwi podczas stosowania leku.

Podczas stosowania dużych dawek, zwłaszcza z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów witaminy D, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi z następowym

uszkodzeniem nerek, dlatego u takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi

i czynność nerek.

Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi przed zastosowaniem preparatów wapnia powinni

poradzić się lekarza, gdyż jednoczesne przyjmowanie obu leków może nasilić działanie glikozydów

na serce i spowodować ryzyko zaburzeń rytmu.

Podczas leczenia wysokimi dawkami a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D,

tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń

(takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we

krwi) z późniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zespołem mleczno-alkalicznyme. Ryzyko to

dotyczy też kobiet w ciąży przyjmujących duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością

nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność

nerek.

Stosowanie leku CALPEROS z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano

ryzyka zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych

nie wykazano ryzyka zagrożenia dla noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek CALPEROS a inne leki

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszają tym samym ilość

jonów wapnia wydzielonych do moczu i stwarzają ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia

we krwi. W przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy

krwi.

Podawane jednocześnie kortykosteroidy działające układowo zmniejszają wchłanianie wapnia i może

być konieczne zwiększenie jego dawki.

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie, z przewodu pokarmowego, jednocześnie

zażytych antybiotyków tetracyklinowych i związków fluoru. Leki te należy podawać w odstępie

2 godzin.

Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych

antybiotyków z grupy cefalosporyn oraz preparatów zawierających żelazo.

Preparaty wapnia mogą nasilać działanie i tym samym, zwiększać toksyczność glikozydów

nasercowych. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność

serca (elektrokardiogram) i stężenie wapnia we krwi.

Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, ze

względu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego

stosowania.

Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobę

zwiększa się znacząco wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia.

Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i lekiem Calperos należy systematycznie sprawdzać

stężenie wapnia.

Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Kwas szczawiowy (zawarty w dużych ilościach w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w

pełnych ziarnach) mogą zmniejszać wchłanianie wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych soli

wapnia. Pacjenci nie powinni zażywać preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od przyjęcia pokarmów

z dużą zawartością kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego

stężenia wapnia we krwi).

Lek zawiera indygotynę

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek CALPEROS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następująco:

Kategoria wiekowa Ilość w mg (w przeliczeniu na wapń

elementarny)

Młodzież i dorośli

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Kobiety po menopauzie nie stosujące

hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)

Kobiety po menopauzie stosujące HTZ

800 - 1200

1000 – 1500

1500

1000

Wszyscy powyżej 65 r. ż. 1500

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 mg do 400 mg wapnia) 2 do 3 razy na dobę;

CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia) 1 do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek

twardych leku CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde leku CALPEROS 1000.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież:

1 kapsułka twarda leku CALPEROS 500 (200 mg wapnia) do 3 razy na dobę.

Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS:

Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem.

Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki

witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi. Mogą

wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej,

zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa

i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.

Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również

tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy zgłosić się do

lekarza. Lekarz przeprowadzi płukanie żołądka, nawodni pacjenta i w zależności od ciężkości

przedawkowania, zastosuje leczenie jednym lub kilkoma lekami (leki moczopędne tzw. pętlowe,

bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Kontrolowane będzie stężenie elektrolitów we krwi,

czynność nerek i wydalanie moczu a w ciężkich przypadkach również czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku CALPEROS:

Kolejną dawkę należy przyjąć w należnym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

- niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów;

- rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: nadmierne stężenie wapnia we krwi, nadmierne wydalanie wapnia w moczu.

Częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu

(patrz punkt “Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS”). Zespół mleczno-alkaliczny

jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku i specjalnym leczeniu (działanie moczopędne

wywołane roztworem fizjologicznym soli, kwas pamidronowy).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CALPEROS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C, chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CALPEROS

Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 500 zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia

węglanu.

Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 1000 zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg

wapnia węglanu.

Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk.

Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.