Pangrol 25000 20 szt. kapsułki

Pangrol 25000 20 szt. kapsułki

Wskazania do stosowania:

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub

niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takiezaburzenia mogą wystąpić w wyniku np.:

przewlekłego zapalenia trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle

alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnieniatropikalnego, samoistnego), mukowiscydozy

zwężenia przewodu trzustkowego spowodowanego np., przez chorobę

nowotworową lub kamienie żółciowe,zaburzeń wątroby i dróg żółciowych,

całkowitej lub częściowej resekcji trzustki i wycięcia trzustki i dwunastnicy,

przyspieszonego pasażu jelitowego na skutek resekcji żołądka i jelita cienkiego,stresu lub chorób zapalnych jelit,

spożywania ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do

których układ trawienny nie jest przyzwyczajony oraz wynikające z tegozaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność,choroby trzewnej,

choroby zapalnej jelit (zwłaszcza choroby Crohna),

cukrzycy,

zespołu nabytego braku odporności (AIDS),

zespołu Shwachmana,zespołu Sjógrena,

Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku)

i dzieci.

Substancja czynna: Pancreatinum

Skład

Substancją czynną jest sproszkowana trzustka wieprzowa. 1 kapsułka zawiera minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego zawierające sproszkowaną trzustkę wieprzową o aktywności:

Lipazy 10 000 j. Ph. Eur.Amylazy 9 000 j. Ph. Eur. Proteaz 500 j. Ph. Eur. Substancje pomocnicze

minitabletki:

Kroskarmeloza sodowaCeluloza mikrokrystalicznaOlej rycynowy, utwardzanyKrzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ CTrietylu cytrynianSymetykonu emulsja 30%Talkkapsułka:

ŻelatynaŻelaza tlenek czerwony (E 172)Żółcień chinolinowa (E 104)Żelaza tlenek żółty (E 172)Indygotyna (E 132)Tytanu dwutlenek (E 171)

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki leku Pangrol 10000 na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do 40 000 j. Ph. Eur. lipazy).

Dawkowanie zależy od stopnia nasilenia zaburzeń trawienia. Może być konieczne przyjmowanie większych dawek. Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka).Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

W mukowiscydozie Pangrol 10 000 można stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała od 10 kg.

O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała od 10 kg powinni przyjmować od 1 do 2 kapsułek leku Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik 10 000 – 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała i nasilenia objawów. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.

Sposób stosowania

Kapsułki leku Pangrol 10 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością wody.Pacjenci, którzy nie chcą połykać kapsułki w całości, mogą otworzyć ją nad odpowiednim pojemnikiem (np. szklanką), i połknąć w całości tylko zawartość kapsułki z niewielką ilością płynu.

Należy uważać, żeby połknąć tabletki w całości ponieważ na skutek żucia skuteczność leku może zostać ograniczona a enzymy uwolnione w jamie ustnej mogą spowodować uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Należy popić dużą ilością płynu (wody lub soku).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Pangrol 10 000 nie jest ograniczony. Długość leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalana przez lekarza.Jeżeli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Pangrol 10 000 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pangrol 10 000

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy przyjmować dużą ilość wody i zwrócić się do lekarza. Przyjęcie bardzo dużych dawek pankreatyny, zwłaszcza w przypadku pacjentów z mukowiscydozą, może prowadzić do wystąpienia zwiększonego poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i w moczu (hiperurykozuria).

Pominięcie zastosowania leku Pangrol 10 000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Pangrol 10 000

W przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy się spodziewać, że objawy powrócą. Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Pangrol 10 000

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na pankreatynę, mięso wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku  (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i ostrymi napadami w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby.

Natomiast sporadyczne podawanie leku jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej (dieta lekkostrawna), jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki.

Zawartość:

Pangrol 10 000 ma postać kapsułek żelatynowych. Górna część kapsułki ma barwę jasnozieloną, dolna jest jasnobrązowa. Kapsułki są wypełnione minitabletkami powlekanymi otoczką dojelitową. Opakowanie: butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą zawierająca 50 kapsułek.

Sposób przechowywania: 15°C - 25°C

Producent / Podmiot odpowiedzialny: BERLIN-CHEMIE

Pozwolenie: MZ 9434

Ważne przed zastosowaniem

Ostrzeżenia

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na niedrożność jelit (np. ból brzucha, brak czynności jelit, nudności, wymioty). Niedrożność jelit jest częstym powikłaniem w przypadku pacjentów z mukowiscydozą.
• w ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony brzucha lub żołądka i jelit, lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane przez lekarza w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.
• Ten lek zawiera czynne enzymy, które w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i przyjmować lek wyłącznie w całości.

Lek Pangrol 10 000 a inne leki

Należy powiedzieć  lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie gotowych leków zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego.

Równoczesne przyjmowanie leku Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Brak jest doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią nie powinna przyjmować leku Pangrol 10 000 jeżeli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek,  lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane i objawy, na które należy zwracać uwagę

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku Pangrol 10 000 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz podejmie decyzję co do dalszego postępowania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty
• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), duszność
• Reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego
• U pacjentów z mukowiscydozą, po przyjęciu dużych dawek pankreatyny, opisywano występowanie zwężeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym i okrężnicy wstępującej). Może to prowadzić do niedrożności jelit (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stężenie kwasu moczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTelefon: (22) 49-21-301Fax: (22) 49-21-309 e-mail: [email protected]łania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.