Счет-фактура Я выставляю счет-фактуру НДС
Код производителя 5909990669615
Название Krople żołądkowe Aflofarm 35g
Вес с индивидуальной упаковкой 100 кг
Персонаж капли
Бренд Афлофарм
Количество штук 1 шт.
Вес нетто 35 г
Количество 42 штук
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krople żołądkowe Aflofarm, krople doustne
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Valerianae tinctura DER 1:4,0-4,5 ekstrahent – etanol 70% (V/V) 25 g
Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo
DER 1:18-20 ekstrahent – etanol 90% (V/V) 25 g
Hyperici intractum DER 1:1 ekstrahent – etanol 96% (V/V) 25 g
Amara tinctura (DER 1:3,8-4,5) ekstrahent – etanol 70% (V/V) 25 g
Zawartość etanolu: 65-72% (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne
Brunatnozielona, przezroczysta ciecz o ziołowo-miętowym zapachu i gorzkim smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego
skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Krople stosowane są tradycyjnie w zaburzeniach trawienia, braku łaknienia, niestrawności.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 kropli w kieliszku wody, stosować od 3 do 6 razy na dobę, 30 minut przed jedzeniem.
Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nasilają podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera 356 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 kroplach (0,6 mL), co jest równoważne 59,33% (w/v). Ilość alkoholu w 15 kroplach (0,6 mL) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 9 mL piwa lub 4 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Sporadyczne przypadki nietolerancji korzenia waleriany (dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha).
U osób wrażliwych może wystąpić zgaga.
Ze względu na zawartość intraktu z dziurawca może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC nie przydzielony.
Działanie pobudzające łaknienie i wydzielanie soku żołądkowego związane jest z obecnością substancji goryczkowych i olejków eterycznych.
Substancje goryczowe i olejki eteryczne drażnią zakończenia nerwowe w kubkach smakowych języka i za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego kierują bodźce do nerwów wydzielniczych w błonie śluzowej żołądka. Następuje wówczas pobudzenie wydzielania śliny, soku żołądkowego oraz śluzu.
Produkt wykazuje również łagodne działanie rozkurczające (wiatropędne), które związane jest m.in. z obecnością nalewki miętowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem.
1 op. - 35 g kropli.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6696
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2011 r.
Ważne informacje dotyczące leku
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.